医薬原料の安全管理 GMP

化学物質を取り扱う工場では爆発や火災に対する備えが必要となる
医薬原料を製造する工場では、爆発火災のみならず医薬特有の配慮も必要となる。
GMP(Good Manufacturing Practice)への対応だ。
https://japia-gr.jp/bulk-pharmaceuticals/gmp
https://industrymedicine.com/c7/16.html
製造・品質面でこれをクリヤーしなければならない。設計上も十分な配慮が必要だ。
安全のみならず品質まで含めた総合管理が必要だ。設計段階から深く深く考えておく必要がある。
医薬品は、人々の健康や生命に直接関与している
そのため、医薬品を製造する際は、定められた品質規格に適合することを確認するだけでなく、製造する過程についても適切に管理する必要がある医薬品を製造するための要件をまとめたものがGMP(Good Manufacturing Practice)である
日本語では「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」と表現されている
GMPには重要な三原則がある
1. 人為的な誤りを最小限にすること
2. 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
3. 高い品質を保証するシステムを設計すること
そうは言ってもGMPに強い人を育てるのは大変だ。
以前「GMP人材の技能教育・資格認定法」という書籍(http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1830.htm)を発刊する会社から人材育成について執筆依頼を受けたことがある。
私は、その書籍の一部を書かせてもらったが、この書籍はGMPが適用される企業には有効なのだろうと思う。
出版したこの企業は、GMPに関して設計や保全などの書籍も発刊している。興味のある方は参考にして欲しい。
少し古い文献だが、エンジニアリング会社の方が書いた、GMP設計上の配慮についての文献がある。1997年安全工学の中の記事だhttps://www.jstage.jst.go.jp/article/safety/36/5/36_314/_pdf
世の中にある情報を有効に利用して欲しい

 

2024年09月15日